醫療器械注冊申報

產品分類界定創新醫械申請國內注冊海外注冊注冊代理服務注冊持有人

　　醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

　　監管法規

　　1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)2014年03月07日發布 [1]

　　2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)2014年07月30日發布 [2]

　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)2014年07月30日發布

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